洁净室
洁净室是一种受控制的环境，在这种环境中，接触颗粒和微生物的机会被系统地减少到最低限度。必须满足产品保护、卫生和食品安全方面最高需求的产品都是在洁净室条件下生产或测试的。
分类和标准
洁净室的分类和标准规定了对洁净室条件、空气纯度和安全性的需求。它们对洁净室的规划、操作和确认具有约束力，并能确保跨行业的统一质量。
ISO 14644
洁净室根据国际标准 ISO 14644 进行分类。ISO 等级规定了每立方米空气中可能存在的最大针数。等级越低的，例如 ISO 5 级，对空气洁净度的需求就越严格。该等级是评估洁净室适用性的基础，并通过定期颗粒测量进行检查。
GMP 洁净室等级（A-D）
药品生产质量管理规范（GMP）描述了药品和食品生产的约束性准则。洁净室分为 GMP A 至 D 级。每个级别都规定了适用于不同生产步骤的洁净度标准--从用于无菌灌装的超洁净环境（A 级）到不太严格的区域（D 级）。这就确认了整个生产工艺符合所需的卫生标准。
ATEX
ATEX 是 ATmosphères EXplosibles 的缩写，包括在潜在爆炸性环境中安全操作装置和保护系统的欧洲指令。在洁净室中，ATEX 适用于处理易燃物质或溶剂。所有使用的装置和系统都必须通过相应的认证，以避免爆炸风险并确认安全。
洁净室技术的风险和挑战
虽然洁净室采用了最先进的技术，但仍然存在某些风险，只有通过持续的工艺、严格的操作手柄卫生和持续的监控，才可以可靠地控制这些风险。
污染
污染是指产品、工艺或材料受到颗粒、微生物或化学制品的污染。它对质量和安全构成相当大的风险，可以危及整个生产工艺。因此，定期测量颗粒、微生物检测和控制气流至关重要。
交叉污染
交叉污染是指颗粒或杂质无意中从一种产品、工艺或区域转移到另一种产品、工艺或区域。交叉污染具有很大的风险，尤其是在药品生产过程中，因为最终产品的质量和安全可能会受到直接影响。为了防止这种情况的发生，需要有结构清晰的卫生理念：包括彻底的清洁程序、严格的生产步骤空间分离器和使用合适且经过测试的工作设备。施迈茨的解决方案是为满足这些需求和提前防止交叉污染而特殊设计的。
无尘室的运行模式
为了有效应对这些风险，洁净室技术依赖于颗粒控制、优化气流和高效过滤器技术的相互作用。这可以保持空气质量的长期稳定，防止污染和维持所需的洁净室条件。
微粒控制
在洁净室中，固体和液体悬浮物（颗粒）的浓度受到严格控制。它们的针数和尺寸对洁净室的适用性起着决定性作用。定期的颗粒测量可以确认不存在可能损害工艺或产品的污染物。
空气纯净度
空气纯净度是指洁净室中空气空间的质量，尤其是颗粒和微生物的浓度。由于控制了气流和使用了特殊的过滤器系统，所以它是安全的。均匀的气流可确认颗粒被可靠地清除和不会发生交叉污染。
HEPA 过滤器
HEPA 过滤器（高效空气微粒过滤器）是洁净室技术的中心化元素。它们至少能清除 99.97 % 尺寸小至 0.3 µm 的所有微粒，从而可靠地确认空气的纯净度。
清洁和工艺
除了技术的运行模式外，持续的清洁对于确认洁净室的长期需求条件也至关重要。CIP 和 SIP 清洁等自动化工艺、合适的洁净室服装以及设备和材料的卫生设计都有助于实现这一点。
CIP 清洁（就地清洁）
CIP 清洁是一种自动化工艺，无需拆卸即可对系统和管道进行清洁和消毒。这一工艺可以节省时间，降低污染风险，在对卫生和食品安全有最高标准需求的食品和药品行业尤为重要。
SIP 清洁（就地灭菌）
SIP 清洁是对 CIP 工艺的补充，对生产设施进行有针对性的灭菌。这包括用蒸汽或化学制品对生产线和系统进行灭菌，以可靠地去除微生物。对于需要绝对无菌的医疗装置，设备和药品生产来说，SIP 是不可或缺的。
卫生设计
卫生设计是指系统、材料和生产环境的结构设计，目的是确认最大程度的洁净和易于清洁。所有元器件都要实现，达成可以不积聚颗粒、液体或微生物。这包括光滑无孔的表面、圆润的过渡以及没有难以进入的缝隙和空腔。这一原则有利于清洁和消毒，降低污染风险，并确认符合 ISO 等级和 GMP 指南等严格的洁净室标准。
洁净室服装
右洁净室服装也是洁净室技术的关键元器件。它可以防止人释放微粒和微生物，包括防护服、头罩、手套和特殊的鞋子。确定的洁净室服装穿戴程序规定了如何正确穿戴服装，以确认洁净室的适用性和生产的安全性。
